Certificazione MDR 2017/745

Il nuovo Regolamento (EU) 2017/745 sui dispositivi medici, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e che abroga la precedente Direttiva 93/42/CEE, introduce vari cambiamenti nel quadro normativo che disciplina l’immissione sul mercato europeo dei dispositivi medici. Si tratta di cambiamenti rilevanti che coinvolgono l’ampliamento della definizione del prodotto, una migliore tracciabilità dei dispositivi, un controllo più efficace per la documentazione tecnica, nonché una migliore valutazione clinica e sorveglianza post-vendita.  

A questi cambiamenti corrispondono nuovi obblighi a carico dei fabbricanti, ma anche degli importatori e dei distributori dei dispositivi medici stessi, fermo restando che i fabbricanti di dispositivi medici approvati secondo il vecchio regolamento hanno a disposizione un periodo di transizione di tre anni – fino al 26 maggio 2020 – per soddisfare i requisiti del nuovo MDR (Medical Device Regulation).Questo regolamento, molto atteso, intende fornire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, e si pone come obiettivo quello di migliorare la sicurezza clinica e creare un accesso equo al mercato per i produttori.

Contrariamente alle direttive, che devono essere recepite nel diritto nazionale, i regolamenti hanno portata generale, sono obbligatori in tutti i loro elementi e direttamente applicabili negli ordinamenti degli Stati membri. Pertanto l’applicazione del regolamento appianerà le divergenze tra sistemi regolatori nazionali e ridurrà significativamente i rischi di discrepanze nell’interpretazione nel mercato dell’Unione Europea (UE).

Aspetto molto importante, il nuovo quadro normativo introduce un approccio life-cycle in merito al rapporto efficacia/sicurezza del DM, potenziando la necessità di raccolta dati relativi ad efficacia e sicurezza, la sorveglianza post-commercializzazione e garantendo un livello elevato di tracciabilità del dispositivo.